泽璟制药(688266.SH)：递交外用重组人凝血酶生物制品上市许可注册

泽璟制药(688266.SH)发布公告，近来，美国公司自主制造的整合蛋白质化学合成施用整合人凝血酶已向国家药品监督管理局(NMPA)签字了生物制成港交所授权申请(BLA)，以外马上正式审理中。

《施用整合人凝血酶用于术中止痛的多一个中心、低层随机、双盲、安慰剂对照、 Ⅲ期临床飞行测试》(GM：ZGrhT002)，主要借以为：称赞整合人凝血酶在肝脏切除术后毛细血管和小静脉渗血/小肿大的辅助病患及任何同样外科止痛(如压平、结扎或烧灼)作废或不一般而言时的止痛疗效。独立国家数据负责管理一个委员会(IDMC)对结果核查后判定ZGrhT002飞行测试实证和可靠性结果符合预期，飞行测试远超默认的主要往北。

施用整合人凝血酶是基于美国公司复杂整合蛋白化学合成和免疫反应化学合成制造及产业化平台开发的一种倾斜度特异性人丝氨酸蛋白酶，是以外国内唯一采用整合基因技术生产的整合人凝血酶开展III期临床飞行测试、并授予飞行测试顺利的产品。全球范围内仅有Recothrom为厂家仍然在境外港交所并产品多年。

当整合人凝血酶施用于肿大胸部时，可以有效地重置血小板和催化纤维蛋白原升华为纤维蛋白，这些是血液凝块形成的必要步骤，从而远超有效止痛的借以。

整合人凝血酶不具备电解和高止痛活性的特点，同时不具备无病毒污染风险、偏高免疫原性风险等特点，能够在有效止痛的前提，不致传统药剂制成的可靠性阻碍。

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