上海复星医药（集团）控股权有限公司 关于控股子公司获药品临床试验批准的公告

本公司校董会及全体董事会保证本暂定具体内容不普遍存在任何虚假记载、误导性详述或者根本性遗漏，并对其具体内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

近来，广州复星医止痛（控股公司）股权有限公司（以下又称“本公司”）控股子公司广州复宏汉霖生物技术股权有限公司（以下合称“复宏汉霖”）发来国家止痛品监督管理局关于决定基因表达人类BRAF蛋白V600E凋亡小分子抑制剂HLX208（以下又称“该有效成分”）单止痛或联合治疗晚期实体糙进行乳癌的审批。复宏汉霖元月必要条件不具后于欧美全境（不仅限于港澳台，下同）进行该有效成分单止痛或联合治疗的相关Ib/II期乳癌。

二、该有效成分的研究情况

该有效成分为复宏汉霖自苏州诚新生物科技有限公司许可仿效，并后续自主性研制出的小分子抑制剂，拟主要用于治疗结直肠癌、胰脏糙、黑色素糙、肺癌、脑癌等在内的多种实体糙及朗格汉斯线粒体组织线粒体增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)。

截至本暂定日，于欧美全境已上市的BRAF凋亡基因表达止痛主要仅限于Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的佐博伏R、Novartis AG的泰菲乐R。根据IQVIA CHPA数据库（由IQVIA透过，IQVIA是全世界领先的医止痛健康工业各个领域信息和大战略咨询服务透过商；IQVIA CHPA数据库代表欧美全境100张床位以上的医院止痛品经销商市场，并不相同的止痛品因其各自经销商渠道布局的并不相同，也就是说经销商情况确实与IQVIA CHPA数据库普遍存在并不相同程度的差异），2020年度及2021年上半年，BRAF凋亡基因表达止痛于欧美全境的经销商额分别约为港币8,503万元及4,666万元。

截至2021年12月，本控股公司已确定针对该有效成分累计研制出改装成约为港币15,521万元（未经审计；包含许可费）。

三、确实会提示

根据欧美相关法规要求，该有效成分及/或其联合治疗方案后续尚需在欧美全境进行一系列临床研究并经国家止痛品审评部门审批通过等，须上市。根据研制出经验，有效成分研制出普遍存在一定确实会，例如乳癌确实会因安全性和/或有效性等关键问题而终止。

有效成分研制出及至上市是一项长时间工作，普遍存在诸多不确定因素，敬请广大海外投资者注意海外投资确实会。

特此暂定。

广州复星医止痛（控股公司）股权有限公司

校董会

二零二二年十月十八日