糖尿病大国，CGM短时间发展，速览产品结构、技术分类及壁垒

；迄今为止边缘化的是通过其组织间液的氨基酸沸点来间接反应会生长激素其组织间液及其他体液与尿液中都氨基酸沸点的关系如上图4所示：

上图 4 身体健康人与心血管疾病患儿有所不同体液中都的氨基酸沸点对比[6]

通过身体健康人与心血管疾病患儿有所不同体液中都氨基酸沸点的对比，可以可知：

①、无论是在身体健康人还是心血管疾病患儿中都，尿液与其组织间液的中都的氨基酸沸点的范围都是比较近似于的；；

②、心血管疾病人的生长激素不确定性范围较大，其组织间液氨基酸沸点（Interstitial Fluid Glucose，ISFG）跟随不确定性比较符合，其余体液的变化太小，无法反应会生长激素自身的不确定性；

③、其他体液氨基酸沸点太低，对激光的精确度与精准度立即很低。总的来说，其组织间液作为迄今为止边缘化的生长激素沸点待测杂质，较强沸点高，对激光立即低；与生长激素系统性性良好等好处。

市场上的边缘化CGM系列产品，如雅培的FreeStyle Libre，其系列产品器物与本体如上图5，主要包含三个部分：①激光：为一根插入胸腔的细小软针，长度5mm将近，感测其组织间液氨基酸沸点；②反坦克：放弃激光的上图表并投递笔记本急电脑APP上；③急射频设备：可以是单独的DS，也可以射频书笔记本急电脑APP，放弃反坦克发送的上图表。

上图 5雅培FreeStyle Libre CGM系列产品及本体示意上图[7]

（三）CGM本体分析

一般的CGM都是有激光、反坦克、急射频设备组成的。

激光

迄今为止的气相激光的基本法则是氨基酸锌蛋白质（Glucose Oxidase，GOx）甲醇氨基酸发生锌甲醇反应会，根据此气相反应会中都的激蛋白质剂的一般来说式，将其分为四代有所不同的技术开发，就其的技术开发定线上图如下：

上图 6 四代激光技术开发定线（黄色GOx为氨基酸锌蛋白质，粉红色圆圈为锌甲醇中都心）[8]

九代技术开发：氨基酸锌蛋白质甲醇氨基酸与一锌碳发生锌甲醇反应会，生成完全一致的氨基酸酸与过锌氢，其中都产物过锌氢在急电容表面发生甲醇反应会，诱发一锌碳与阳离子，同时高能量急射频，转变成急电流，通过监测急射频的急电流强度来测量过锌氢的沸点，进而达到通过测量急电流强度以测量过锌氢沸点，从而意味着监测氨基酸沸点的借以。其中都，一锌碳在此操作过程中都起到激蛋白质剂的依赖性，但是由于受到一锌碳含铁与发散平均速度的主因，但会直接影响九代技术开发的监测平均速度与精准度，这也是九代技术开发商用时的主要攻克难点。主要代表制造厂商为比西与美敦力。

二代技术开发：二代与九代技术开发有所不同的区域内主要在于激蛋白质剂方面的改进，取消了用一锌碳作为激蛋白质剂的办法，而是选取人工的锌甲醇试剂作为激蛋白质剂，同时比较简单了气相反应会步骤，解决了九代技术开发在监测平均速度与精准度方面的问题。主要代表制造厂商为雅培。

三代技术开发：三代技术开发在二代技术开发的基础上更为有利于比较简单监测操作过程，取消激蛋白质剂，直接在GOx的锌甲醇中都心与急电容表面建立一个高速激蛋白质通道，意味着急射频的直接转移。主要代表制造厂商为三诺生物。

四代技术开发：取消蛋白质甲醇氨基酸锌的步骤，在较强传为表面积和急电甲醇活性的固态本体急电容上直接急电锌氨基酸为氨基酸酸。迄今为止都无代表制造厂商。

迭代：

基本依据：

CGM迭代是建立在人体其组织液氨基酸沸点与生长激素沸点彼此之间有较高的系统性性之上的，通过参考生长激素值的校准，即可以将其组织液中都氨基酸生化反应会诱发的急电流转换成完全一致的生长激素最大值。

主因主因：

① 凝聚态主因：

理论上应用，尿液与其组织液中都氨基酸比不是恒定的，而是依赖于与氨基酸及生长激素生理主因，包括尿液平均速度、毛细血管的占有率、氨基酸被蛋白质捕获等系统性的新陈代谢的流速，是一个动态变化的操作过程[9]。

② 时滞（较慢）：

尿液与胸腔中都氨基酸沸点彼此之间的时滞特性但会有利于主因准确性。《Time delay of CGM sensors: relevance, causes, and countermeasures》文章数据分析结果显示，在正常情形(如非运动后或喝茶后快速变化的情形)，生长激素与其组织液氨基酸沸点的时滞在5-10分钟，且个体彼此之间的生理性差异但会避免时滞时间段差异[10]。激光本身的较慢性(特指激光的精确度，有些秒级，有些可能达到分钟级)，及滤波迭代，急电容钝化或生物淤积、除去反应会包上等主因也但会阻碍氨基酸的发散，造成了较慢[11]。

③ 背景噪声：

其组织间液中都的其余妨碍杂质，如痛风、对乙酰氨基酚等但会对蛋白质反应会或对气相操作过程诱发妨碍，转变成都能被激光感测的妨碍急电流，最终主因到测量到的氨基酸沸点最大值。

根据Facchinetti A团队的文章结果显示，从生长激素到其组织间液氨基酸沸点的动态变化主因等凝聚态主因避免的少于MARD（Mean Absolute Relative Difference，少于绝对相对差）值为3.5%。而由于激光精确度与时滞避免的少于MARD为12.8%；以及由于激光测试环境（其组织间液）的妨碍杂质避免的背景噪声避免的少于MARD为5.6%[12]。可以看见由于时滞（较慢）主因带来的主因最大，背景噪声与凝聚态主因妨碍主因很低。

注：MARD代表少于绝对相对偏差，突显 CGM 与传统意义生长激素仪监测值彼此之间的差异，最大值越小灵敏度越高。

[1]《质泰下文》、IDF统计上图表

[2]《质泰下文》、IDF统计上图表

[3]HbA1c：酸化铁离子，突显既往2～3个月末少于生长激素高度的特指标

[4]Martens T, Beck RW, Bailey R, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021;325(22):2262–2272.

[5]Vaddiraju S , Burgess D J , Tomazos I , et al. Technologies for Continuous Glucose Monitoring: Current Problems and Future Promises[J]. J Diabetes Sci Technology, 2010, 4(6):1540-1562.

[6]Tang L, Chang S J, Chen C J, et al. Non-invasive blood glucose monitoring technology: a review[J]. Sensors, 2020, 20(23): 6925.[7] _forward_9558493.[8]VaddirajuS , Burgess D J , Tomazos I , et al. Technologies forContinuous Glucose Monitoring: Current Problems and Future Promises[J]. JDiabetes Sci Technology, 2010, 4(6):1540-1562.[9]Scuffi C . Interstitium versus Blood Equilibrium in Glucose Concentration and its Impact on Subcutaneous Continuous Glucose Monitoring Systems.[J]. European Endocrinology, 2014, 10(1):36-42.[10]Schmelzeisen-Redeker G, Schoemaker M, Kirchsteiger H, et al. Time delay of CGM sensors: relevance, causes, and countermeasures[J]. Journal of diabetes science and technology, 2015, 9(5): 1006-1015.[11]陈玮. 皮下植入式持续生长激素监控质激光技术开发数据分析[D]. 浙江大学, 2017.[12]Facchinetti A , Favero S D , Sparacino G , et al. Modeling the Glucose Sensor Error[J]. IEEE Transactions on Biomedical Engineering, 2014, 61(3):620-629.

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